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多方参与 打造研发创新体系——湖南省医疗器械产业高质量发展的瓶颈与思考 
2019-03-29 浏览次数:297次
 湖南省委、省政府把医疗器械产业确定为新兴产业和战略支柱产业。近年来,虽然湖南省医疗器械产业发展迅速,但由于本省企业技术创新能力不强、产学研结合不紧密、创新链和产业链不完整等原因,湖南省医疗器械产业主要集中在中低端产品领域,高端产品、高附加值产品占比较低。

    发展现状

    湖南省医疗器械产业规模一直呈稳定增长趋势,近3年年复合增长率均在20%以上。2018年,湖南省医疗器械生产企业约400家,其中规模以上医疗器械工业企业57家,完成主营业务收入84.1亿元,同比增长17%;实现利润6.5亿元,同比增长9.5%。从产品类型来看,一、二类产品生产企业占比多,三类产品占比较少,有效注册证约2800张,三类注册证不足100张,多为仿制产能型,部分为技术改进型,高端垄断型及全面创新型极少,产品以中低端为主。

    概括起来,湖南省医疗器械产业主要存在三大问题:

    一是产业集中程度不高。湖南省医疗器械企业以中小规模居多,呈现小、散、乱的状态。虽然近年来医疗器械行业得到了规范和优化,部分规模小、产品质量差的企业退出了市场,国家也出台了一系列政策鼓励医疗器械企业创新发展,鼓励技术转让与并购,但湖南省医疗器械产业整体布局并未发生根本变化。

    二是产业结构不合理。目前湖南省医疗器械产业主要以中低档产品为主,且集中在技术含量低、投资少、回报周期短的产品上。

    三是创新能力不足。医疗器械作为技术密集型产业,核心竞争力在于产品创新。而湖南省医疗器械生产企业普遍规模小,研发投入少,多学科融合研发及创新能力明显不足。

    根源分析

    首先,企业研发和创新能力不强仍是行业发展的痛点。90%以上的生产企业在核心技术的研发方面能力不强。虽然近年来医疗器械领域的专利数量有所增加,但原创核心技术极少,多为仿制,没有真正的设计开发环节,甚至相当部分产品并不能解决临床问题。

    其次,医工结合存在难点。技术研发需要一定的基础设施、设备,需要投入精力、时间和经费,临床医护人员日常工作繁忙,研发产出效益不明显,申请专利多数只是用于职称评定或绩效考核,能实现产业化的极少。湖南省某三甲医院医生表示,我国高端医疗器械多依赖进口,因为人种差异,进口医疗器械也有不适用于国内临床需求的情况,未来国内医疗机构在个性化定制医疗器械方面会有更多需求。但是这些临床使用端的需求很多都无法有效反馈至生产端。这位医生表示,其团队有多项新技术需要转化,但因没找到合适的医疗器械生产企业提供支持而搁置。这种情况反映出生产企业与临床医生联合攻关不多,而临床医生对生产制造端了解也不够,医工结合欠缺,部分产品设计开发存在先天缺陷。

    第三,科研项目缺乏靶向性。医疗器械作为高新技术产业之一,创新是推动产业发展的主要原动力。目前湖南省存在大专院校及科研机构科研立项时对研究成果的实用性没有与产业有效对接,对研究路线的可行性没有充分科学合理的分析,对项目预期实现的经济效益和社会效益的评估指标不切实际等问题,导致科研成果转化率低。

    第四,技术转化能力欠缺。企业是实现技术转化的主体,目前许多企业已经认识到创新的重要性,但是在投入与产出方面仍存在诸多问题。湖南省医疗器械企业以中小规模为主,企业将大部分精力都用在市场营销及生产管理方面。对市场需求不能精准感知,加之研发投入不足、研发人才欠缺,产业总体研发水平相对较低,产品难以满足临床使用需求,没有市场竞争优势。

    第五,规模化制造水平偏低。医疗器械是一个跨学科产业,我国起步较晚,人才积累不够,目前医工结合专业人才及综合性管理人才匮乏,零部件加工能力、模具设计与制造能力欠缺,制造端产业链不完整,导致湖南省医疗器械行业规模化制造总体水平较低。大部分企业既无力进行基础设施的投入,关键岗位也无法引进所需人才,这些现实问题不同程度地影响着产品质量和企业的可持续发展。

    对策建议

    一是鼓励医企融合,精准感知临床需求。临床医生作为医疗器械的使用者,可以对产品结构、性能提出科学合理的需求。企业通过与临床医护人员合作研制,将临床需求转化成设计开发的输入,才有可能精准定位产品,解决临床问题。同时,企业与医疗机构共同跟踪收集产品上市后使用信息,有利于为产品功能优化提供指引,持续改进,更好地保障产品全生命周期安全有效。如能将市场收益与临床医护人员直接挂钩,将极大地激发临床医护人员开展技术创新研究的热情。

    二是推动校企合作,增强科研靶向性。医疗器械学科跨度大,按管理门类就分有源、无源和体外诊断试剂等类型,设计开发中需要原理/机理研究、工业设计、主要原料/关键部件研究、工艺研究、测试装备及试验方法研究等,单个企业特别是中小企业难以打造完整的研发团队,如果把企业产品设计开发中遇到的问题,提出立项需求,转化为有关院校及科研机构的科研项目,科研靶向性、研究成果的实用性会更强,有利于提高科研成果转化率。

    三是加强人才培养,实施品牌战略。目前,湖南省医疗器械行业协会正在推动开展“湘械品牌”的培育,积极争取政府相关部门支持,加大技改投入力度,引进先进工艺设备。同时,根据湖南省医疗器械行业急需紧缺人才情况,加强与相关学校、医疗机构、第三方机构合作,制定行业人才培养输出规划,有计划、有步骤地培养输出医疗器械行业急需紧缺的专业人才及管理人才,进一步完善生产质量管理体系,从而提升产品品质。

    四是优化政府职能,做好“放管服”工作。建议政府引导基础研究,包括核心基础零部件(元器件)、先进基础工艺、关键基础材料和产业基础技术研究等,汇集整合湖南省创新服务资源,推动医疗器械创新平台(联盟)建设,为医疗器械创新项目和企业成长提供服务。药品监管部门一方面要加强服务,引导产品注册申报,及时对创新产品注册进行指导;另一方面要加大对数据造假、不规范生产行为的惩罚力度,加强产品上市后评价工作,对监测数据及评价结果进行科学分析与有效利用。

    总之,在产品设计开发中建立有效的多学科交叉研发合作体系,是全面提升医疗器械企业创新能力和竞争优势的有效途径。建议建立医疗技术创新体系,通过产学研用政多方参与,打造一个产品持续创新改进的闭环,即:临床应用技术及需求-新产品、新技术研究-产业化技术/转化研发-产品上市-产品上市后评价-产品持续改进。企业可以通过提供研究经费的方式,或者共同合作开发产品、共同拥有知识产权、参与产品上市后利润分配的方式,使参与各方形成利益共同体,联合攻关,推进医疗器械创新设计开发和生产,从而推动医疗器械产业高质量发展。

    (作者系湖南省药品审评认证与不良反应监测中心党委委员、副主任医师)

来源:中国医药报

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