无菌医疗器械生产过程中，围绕产品“无菌”或“灭菌”和（或）消毒要求，除需进行产品放行中的无菌试验外，还应包括日常生产过程控制中对生产环境空气中的微生物和表面微生物的控制、产品灭菌确认中的无菌试验等。对无菌医疗器械生产企业来说，由经过培训的有资历的专业人员按照相应仪器的操作规程来从事微生物检验是十分必要的。

　　

　　条款解读

　　

　　《医疗器械生产质量管理规范  附录  植入性医疗器械》2.7.3：植入性无菌医疗器械生产企业应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。

　　

　　解读：企业可结合实际生产情况和产品质量跟踪监督的需要，规定合理期限，或适时进行检（监）测，并进行数据统计分析。检（监）测的目的是为了收集信息，找出变化规律或影响产品质量的因素，改进或提高产品质量，通过对初始污染菌和微粒的检（监）测，可发现其与洁净室（区）检（监）测的数据或其他相关因素变化间的关系，可画出控制图分析有无规律或趋势，以便进行有针对性的控制。

　　

　　《医疗器械生产质量管理规范  附录  植入性医疗器械》2.7.4：企业应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平，并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录，并应定期对检测记录进行汇总和趋势分析。 

　　

　　解读：初始污染菌通俗讲就是待灭菌产品生物负载估计值。如果产品以无菌形式提供，在灭菌前对产品有微生物要求的，应规定初始污染菌的水平，初始污染菌检测可确定灭菌剂量，保证灭菌效果，监控灭菌过程的有效性。

　　

　　微粒是指极细小颗粒，包括肉眼看不到的分子、原子、离子及它们的组合，医疗器械产品应在最小微粒污染条件下制造。对初始污染菌和微粒污染进行控制，应加强对生产环境、生产人员、生产设备、制水设备的污染菌和微粒的污染控制，减少污染源。应当明确中间品的存储环境要求和存放时间，并在文件中作出规定，按文件要求定期检测并保持相关记录，定期对检测记录进行汇总和趋势分析，这也是不断提高产品质量的重要措施。

　　

　　注意事项

　　

　　关注企业是否能提供初始污染菌和微粒污染的控制水平的依据。企业不但要对检测记录进行汇总，还要进行趋势分析，以显示所确定的初始污染菌和微粒污染控制水平的验证情况。

　　

　　典型案例分析

　　

　　【案例一】　检查员在检查某植入性医疗器械生产企业时，发现产品的初始污染菌和微粒污染项目能够按照文件要求定期检测并保持相关记录，但未对检测记录进行汇总，也未进行趋势分析。

　　

　　分析：对检测记录进行汇总和趋势分析是非常重要的，这能使企业发现质量管理方面的纰漏，从而提高管理水平和产品质量。

　　

　　【案例二】　检查员在检查某骨科医疗器械生产企业金属原材料进货检验记录时，发现仅检测了外观、尺寸等物理表征项目，其他项目仅查看了原料厂家的检验报告，而企业所列的常规检验项目中的“材料化学成分”始终未检验，终产品就放行了。

　　

　　分析：原料检验是保证产品质量的第一个重要环节，对其不能仅检验一些简单的物理表征项目或仅查看厂家的检验报告合格，即全部通过。对一些关键的、高风险的常规检验项目，如本案例中的金属接骨板材料的化学成分，应进行进货检验或成品检验，确认符合规定才能放行。

　　

　　【案例三】　检查员在检查某植入性医疗器械生产企业理化检测实验室时，发现实验信息记录不全，仅记录了检测产品名称、实验项目名称、实验仪器和试剂名称、检测人员、检测日期等信息，未记录检测产品批号和所用试剂批号等溯源信息。

　　

　　分析：记录产品批号等溯源信息是非常重要的，为确保溯源渠道畅通，做好实验记录是其中的重要一环，实验记录中最能体现溯源信息的项目就是批号。实验记录完整能确保当产品在使用中发生不良事件或质量事故时迅速查到原因。

　　

　　（选编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册）