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医疗器械注册人制度试点典型案例介绍 
4/8/2020 浏览次数:259次

试点案例一

2018年4月,美敦力(上海)管理有限公司委托捷普科技(上海)有限公司研制生产的“手术动力系统”(产品型号:XPSNexus)按照上海试点方案要求获得境内第二类医疗器械产品注册证。同时,捷普公司持委托方的产品注册证,于2018年7月获得首张合同制造商的生产许可证。此案例通过强强联合,推动了产业链上下游分工与合作,走通了跨国企业产品本土化转移的新道路。

随着全球医疗器械产业分工的不断深化,产品研发与生产环节不断细分,委托生产日趋专业化、规模化,允许产品研发与生产环节相分离是国际通行规则。但此前,美敦力在中国研发和生产产品,只能在中国建厂或寻找厂家生产并以该厂家名义注册,而美敦力则作为经销商。自建厂的方式需要大量资金投入且周期很长,而以国内厂家名义注册的方式不利于对产品实施全生命周期的管理。注册人制度试点的实施,提振了国际公司对中国市场未来发展的信心。境外代理人可作为注册申请人,通过寻找具备生产能力且符合政策条件的境内合同制造商委托生产,既节省了建厂资金、降低了直接成本,也缩短了产品供应链、降低了时间成本,缩短了产品上市时间,为国际先进医疗产品和医疗器械的本土化提供了更多便利,推动这些产品以更快的速度进入中国市场,惠及更多中国病患。据悉,已有多家知名跨国医疗器械企业正在启动向我国境内转移相关产品生产的战略布局,这也将进一步激活我国产品链、供应链与国际先进技术与高端制造的对接和融合。

试点案例二

2019年1月16日,由戴克戎院士团队研发、上海交大知识产权管理有限公司作为注册申请人、委托上海昕健医疗技术有限公司生产的“定制式增材制造膝关节矫形器”,按上海试点方案要求获得产品注册。本案例为科研机构和科研人员参与技术创新和成果转化、参与注册人制度试点,做出了有益探索。然而,作为由科研人员和临床专家组成的研发型企业,虽然产品设计和临床研究能力较强,但其研发转化的程序合规和生产体系的管理意识还不够,为此,相关部门给予持续指导,并按照试点实施方案要求注册申请人和受托生产企业进一步明晰主体责任和协议责任,对上市后产品进行持续研究。该受托生产企业经过9个月的质量体系整改并经过2次现场核查,终于2019年10月16日被准予生产许可。

严格的要求和全面指导,在给注册人带来法律责任压力的同时,也会提升创新转化能力。

试点案例三

2017年2月,由上海联影医疗科技有限公司(以下简称上海联影)研发生产的“数字化医用X射线摄影系统”获得上海市第二类医疗器械产品注册。为扩大产能并发挥江苏常州地区模具加工、机电加工等产业链优势,上海联影设立了联影(常州)医疗科技有限公司[以下简称联影(常州)],并按照现行相关法规要求,于2018年4月获得了江苏省药监局颁发的委托生产许可。国家药监局扩大试点方案发布以后,为了进一步合理配置资源、强化集团化管理效益,上海联影积极筹备,主动与江苏和上海药监部门沟通。2019年9月18日,上海市药监局与江苏省药监局按照国家药监局通知要求,对联影(常州)开展了联合现场核查。2019年9月29日,由上海联影作为注册申请人、委托联影(常州)生产的“数字化医用X射线摄影系统”按照扩大试点通知要求获得注册变更,成为全国扩大试点后首个跨省、集团内委托生产的案例。

据悉,该产品目前在联影(常州)的装机出产量已超过上海联影,而且上海联影将顺应市场对资源配置的影响,在保留高端研发功能的同时,将更多的成熟产品通过变更或委托生产的形式“腾笼换鸟、迭代升级”,更好地满足企业战略发展需要。

试点案例四

2019年10月12日,深圳迈普再生医学科技有限公司按照广东省试点工作实施方案要求,委托广州迈普再生医学科技股份有限公司生产“颅颌面修补系统”获得国家药监局批准,获得全国首张集团内委托生产获批的第三类医疗器械注册人制度试点注册证,为进一步推动试点工作提供了可借鉴的经验。

(作者单位:上海市药品监督管理局)

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