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西安市强化医疗器械监管的各项措施 
10/23/2014 浏览次数:526次

医疗器械安全性至关重要,为了保障用械人的安全,必须加大对这类产品的监管力度,在之前,我国已经在全国范围内开展医疗器械五整治专项行动,为了巩固专项行动的效果,建立医疗器械监管长效机制,西安市根据当地情况,确定了一系列监管的新政策,以此来为医疗器械安全保驾护航。

西安市并非医疗器械产业聚集地,所以医疗器械生产企业也相对较少,这些企业以中小企业为主,产值并不高,管理任务相对较轻,但近年来随着国家对该行业的支持,各医疗器械企业取得了很大发展,产品技术水平不断提高,一些创新产品甚至填补国内市场空白,企业产业也由原来的低值产品逐渐向中高端产品发展,对监管也提出了更高的要求。另一方面西安市拥有大量的医疗器械经营及使用单位,这些经营、使用单位也是以中小机构为主,对于这些机构的医疗器械安全也急需加强监管。

西安市医疗器械监管队伍相对薄弱,面对数以万家的医疗器械企业监管人员仅200多民,专职监管人员更是仅有40余名,监管队伍有进一步扩建的需求,专业技能以及监管能力都还需要进一步提升,不过这些问题并不能影响目前的监管力度,相反,西安市食品药品监督管理局为了确保医疗器械安全还要进一步强化监管措施,特别将高风险医疗器械生产企业列为检查重点,除了加强日常监管外,还会对这些企业开展飞行检查,对生产全过程的监管体系进行强化,从源头上保障产品质量。

为了确保能对所有企业进行监管,药监局对每个企业设立监管台账,一户一册,对于日常监管工作开展情况记录在案,根据检查情况对各企业进行分类管理,监管的重点内容以及频次等都按照计划执行,规范监管流程,确保监管效果,保障民众用械安全。随着各项措施的实施,西安市医疗器械行业监管系统得以完善,监管队伍能力得以提高,监管效果也开始凸显。

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