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国务院发布审批新规,医疗器械四大影响 
8/29/2015 浏览次数:696次
       8月18日,国务院下发了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》,本规章由国务院下发,彰显其无可替代的权威性和重要性。  
  对医疗器械而言,核心的四点:  
  一是鼓励创新、特别审批; 
  二是修订标准,提升国产质量; 
  三是调整分类,审批权限下放; 
  四是提高注册费用,以后每五年调整一次,照顾小微企业。  
  事实上,这四点在CFDA此前一年多时间里,绝大部分已经开展、实施和推推进,只是在“注册费每五年调整一次、照顾小微企业”原来似乎没有提到。  
  那么,该文件之后,对医疗器械行业将会产生怎样的影响呢?本鸠认为: 
  创新类产品将更容易获批,特别是三类中优秀的创新医疗器械,进入特别审批程序后,借着国产化趋势,有望一路伴随好契机。  
  国产化政策背景下,以引进国外核心零部件技术,在国内实施生产比整装进口更容易获得市场机会,是创新的中外合作模式,如果将生产基地设在一些保税港区,如宁波梅山港保税区,将拥有更天然的优势。  
  由于审批权限的下放,以三类为主的医疗器械审批将变得更加容易,但审批费用与原来相比,有大幅度的增加,缺乏技术的大路货、没有营销与市场拓展实力的企业,轻易不要去审批产品,以免造成批文沉睡、市场不火的局面。  
  由于在审批当中得到适当的照顾,拥有一技之长的小微企业及个体,有了更多的逆袭机会,今后医疗器械技术市场,中国可能更像以色列,小公司拥有大部的技术专利,并源源不断地转卖给大企业生产销售。
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