目前，我国医疗器械企业正处于从价值链中低端向中高端跨越的时期。面对新挑战，企业需进行深层次思考，以应对国内生产要素价格不断攀升、费用支出上涨的问题，并解决提高产品附加值、在合适国家或地区扩大必要的技术或设备投入、在合规体系内解决“走出去”企业在所在国家或地区的“本土化”、推动国际合作深化等相关问题。

　　同时，我国企业还处在以信息技术破除以往供应链的弊端，重构产业链、价值链的阶段。供应者与使用者直接沟通，从生产端到用户端的流程短、价格低、价值最大化成为趋势，构筑了医疗器械全球化的新生态链。

　　产业国际化格局初步形成

　　随着我国经济不断发展，医疗器械企业质量控制、企业管理水平进一步提升，产品可及性提高，创意新品获得市场认可，处于由“中国制造”向“中国智造”转变的机遇期。然而，发展的道路上不可避免地遇到新问题，例如，国际贸易格局重构使国内现有的医药产业链、供应链和价值链发生变化。同时，前沿医学理念对现有技术的渗透及互联网领域新业态的涌现，加速了我国医疗产业的结构优化和转型升级。

　　随着医疗器械产品更新换代步伐的加快，医疗器械领域发展潜力提升。在贸易往来、国际合作、对外援助、政府采购的推动下，参与政府项目和各种国际性展会成为我国企业参与国际市场活动的重要途径。“质优、均一、稳定、符合国际标准”的中国产品日益受到世界各国的欢迎。

　　如今，我国医疗器械产品已出口到全球200多个国家和地区，出口亚洲、欧洲和北美洲“三足鼎立”的基本格局保持不变，南美洲、非洲等新兴市场获得开拓，对俄罗斯、印度、巴西等国的出口额保持较快增长，产品种类及营销方式日渐多元化。尽管欧美日等发达国家和地区市场相对规范，但在其他国家或地区仍存在“三非”（非规模需求、非透明管理、非成熟市场）现象，因此，企业在国际合作中应采取谨慎性贸易策略和系统性评估。

　　2018年，我国医疗器械对外贸易实现稳步增长，全年医疗器械进出口总额达到457.95亿美元。其中，进口额221.65亿美元，同比增长8.89%；出口额236.30亿美元，同比增长8.88%（见表）。

　　美国、德国、日本、墨西哥、爱尔兰是我国医疗器械的主要进口国。其中，对爱尔兰进口额同比增长13.41%，达到8.49亿美元（见图）。从2018年医疗器械进口产品的种类看，医用耗材涨幅明显，进口额同比增长20.70%；中高端诊疗设备（如光学仪器、彩超、X射线断层检查仪、外科植入类产品等）依旧是主要进口产品。

　　近年来，一批有实力的企业通过境外投资、并购走进国际市场，代表性案例包括：复星医药收购以色列Alma公司，华大基因收购美国CompleteGenomics公司，华润医疗收购美国Aurora公司，深圳迈瑞收购美国ZONARE公司，三诺生物收购尼普洛和Trividia/PTS诊断，上海微创医疗收购美国Wright医疗集团的骨科关节产品业务。海外并购已成为企业加快国际化发展的重要方式之一。

　　企业参与国际合作应关注的问题

　　各国政治体制、经济发展水平、社会文化等差异的存在，国际政治安全形势复杂多变，各国经贸、财政政策不一，市场准入、监管政策、外汇、通关和检验检疫等方面限制较多，制约了国际经贸合作效率的提高。

　　在国际合作中，我国企业应遵循市场化原则，强化对所在国政策风险的分析，从商品输出向资本输出、技术输出、服务输出转变，寻求咨询机构的科学建议，与其他国家企业分享经验。在这一过程中，企业需要关注的问题有以下几个。

　　所在国（或地区）政治经济社会形势

　　所在国（或地区）政治经济社会形势的稳定与否决定了投资能否获得回报。近年来，部分国家和地区政局不稳，社会矛盾突出，给我国在当地投资企业造成较大损失。另外，所在国政府违约现象也值得警惕。

　　安全风险具有突发性，相关企业要提高风险防范能力，强化与所在国（或地区）在投资、收益转移、金融合作等方面的利益融合，增加政策变动成本，降低违约意愿，通过完善合同、购买商业保险等规避市场风险。

　　所在国（或地区）内需市场潜力

　　内需市场潜力的大小决定了所在国（或地区）市场是否值得开发。企业应综合考量准入前国民待遇、竞争政策、知识产权、环保、劳工等方面的政策内容，有针对性地投入资源，做好与当地非政府组织的交流合作，健全劳工权益保障机制，减少劳资纠纷风险。

　　所在国（或地区）高素质人才的聚集情况

　　高素质人才是否聚集决定了企业能否在当地设立研发中心，建立品牌理念和体系，将适合当地产业需求的产能进行转移，扩大产品可及性并开发满足当地需要的产品。

　　所在国（或地区）基础设施的完备情况

　　所在国（或地区）的基础设施是否完善，决定了当地是否适合建立制造基地，以及贸易通关便利化与当地经济发展之间的关系问题等。

　　所在国（或地区）产业配套能力是否日趋增强

　　这一点决定着企业在当地建厂后能否建立完备的产业链并转移供应链，达到装配一体化，以提升当地的制造水平和能力，用技术拉动当地经济发展。

　　尽管国际营商环境正不断改善，但欧美日等传统发达国家和地区试图在现有规则体系外另起炉灶、筑高台阶，以巩固自身全球主导地位。国际投资规则有了新趋势：一是投资保护力度加大，许多发展中国家被迫接受高起点的投资保护规则；二是由传统的投资保护义务，吸纳投资市场开发的承诺；三是将环境、劳工、国有企业、跨境数据流动等新议题纳入投资范围；四是在保护投资者权益的同时，注重维护所在国对投资者的监管；五是来自国外的投资安全监管制度被滥用，含国有资本的企业或有政府背景的投资成为安全审查的重点。

　　目前，国际投资领域尚缺乏多边投资条约，而是以双边协定为主，国际贸易规则呈现碎片化。联合国贸易和发展会议发布的2018年《世界投资报告》显示，2017年，世界各国共签署3322项投资协议。其中，双边投资协定有2946项，占88.68%，我国与134个国家或地区签订了双边投资保护协定。

　　由于我国实行高水平的投资自由便利化政策，建立并完善了外商投资促进机制，营造了透明、公平竞争的市场氛围，营商环境不断优化。

　　以上几点既是企业开展国际合作的关注重点，也是企业在知识产权维护、项目核准（备案）、行业许可证获得，以及投诉工作机制、国家安全审查、投资对等原则、竞争中立原则等方面的常见纠纷点。同时，其他国家企业在投资所在国（或地区）采取的做法也值得借鉴。

　　（摘编自王宝亭、耿鸿武主编的《中国医疗器械行业发展报告（2019）》）