2020年新年前夕，国家药品监督管理局批复华南理工大学为国家药监局医疗器械监管科学研究基地。这是继2019年4月四川大学成为国家药监局首个医疗器械监管科学研究基地之后推出的又一重大举措，标志着医疗器械监管科学研究正在稳步推进、有序展开。

       作为国家重点发展领域，医疗器械与药品一样，是与人民健康紧密相关的行业。近年来，全球医药产业迅猛发展，科学技术成果爆炸式增长，创新医疗器械产品层出不穷，研究方法、检验方法日新月异。如何认识、评价、监管新科技条件下的新产品，确保它们“新”得安全、“新”得可靠，这是药品监管创新与产业产品创新共同面临的重大挑战。

       2011年，美国食品药品管理局（FDA）成立了监管科学研究院，欧盟、日本也相继在监管科学研究方面发力。医疗器械监管科学的研究将促进医疗器械从被动走向主动，从跟踪迈向引领，对企业产品和技术的创新也具有重要作用。随着研究的深入和发展，监管科学的重要性将愈发明显。

       思深方益远，谋定而后动。任何一项重大战略的实施，都需要规划先行、筹谋在前。2019年4月30日，国家药品监督管理局启动了中国药品监管科学行动计划，正式开启了药品、医疗器械及化妆品监管科学的研究，这对于在健康中国发展战略背景下满足公众健康需求具有重大意义。

       监管科学具有应用性、综合性、决策性、前瞻性、主动性等特点。近年来，我国医疗器械监管水平不断迈上新台阶，但一些深层次的老问题并没有完全得到解决。如各个省级药品监管部门对第二类医疗器械产品审评尺度不统一的问题，已有的技术科研成果不能快速转化为产品的问题，医疗器械监管队伍专业化程度不高的问题等。而当前，基因技术、3D打印、大数据以及人工智能技术在医疗器械领域的应用日渐深入，给监管带来了新的挑战。这些新老问题的解决，需要依赖监管科学给出科学的解决方案。对老问题，监管科学需要做针对性的决策性研究，提出切实可行的解决之策；对新问题，监管科学需要进行未雨绸缪的前瞻性研究，以应对风起云涌的技术变革浪潮。如何顺利蹚过这些没有石头可摸的河，亟须监管科学提供前瞻性的“渡河方案”。

       监管科学以提出适用于新形势下的监管决策为目标，具有很强的应用性。其既需要有理论高度，也一定要有落地的梯子，否则，就会成为不接地气的“阳春白雪”。监管部门的决策如果取材于监管科学，则一定是一顿叫好又叫座的“大餐”。

       当前我国医疗器械监管的制度体系正在以《医疗器械监督管理条例》的修订为契机进行重塑，医疗器械监管制度的科学性将得到明显加强。但我国医疗器械行业整体规模不大、技术水平和监管队伍整体实力亟须提升，如何通过医疗器械监管科学的不断深入促进行业的长远健康发展，正是我们所需要思考的深层次问题。

       功以才成，业由才广。监管科学研究要快出成果、出高质量成果，必须牢牢把握人才这个第一资源，聚天下英才而用之。我们在建设医疗器械监管科学研究基地的同时，更要用好医疗器械监管科学研究基地，加速培养更多能够担当监管科学研究重任的科技人才。我们相信，在监管部门、科研院所等社会各界的共同努力下，我国的监管科学研究一定能够为医疗器械创新提供新动力，实现新跨越。

来源：中国医药报